RIZATRIPTAN ACTAVIS - N02CС04

Състав:

Всяка Ризатриптан Актавис 10 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg ризатриптан като 14,53 mg ризатриптан бензоат (rizatriptan benzoate). Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа 8,8 mg аспартам Е951, Манитол (Е421), Микрокристална целулоза (Е460а), Калциев силикат, Кросповидон тип А (Е1202), Силициев диоксид, безводен, Ментов аромат, Магнезиев стеарат (Е470b). Показания:

Лечение на острата фаза на главоболие при мигренозни пристъпи, с или без аура. Дозировка и начин на приложение:

Ризатриптан Актавис не трябва да се използва профилактично. Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат с течност. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не изваждат таблетката, диспергираща се в устата, от алуминиевия блистер преди приложението. Бисерът трябва да се отвори със сухи ръце и таблетката, диспергираща се в устата, да се сложи върху езика, където тя ще се разпадне и ще бъде погълната със слюнката. Таблетките, диспергиращи се в устата, може да се използват в ситуации, при които няма достъп до течности, или за избягване на гаденето и повръщането, които може да придружават поглъщането на таблетките с течности.

Възрастни на 18 години и повече:

Препоръчваната доза е 10 mg. Повторен прием: втората доза не трябва да се приема по-рано от два часа след приема на първата доза; за период от 24 часа не трябва да се приемат повече от две дози. При рецидив на главоболието до 24 часа, може да да се вземе още една доза. Трябва да се спазват гореспоменатите граници на дозиране. При липса на отговор: ефективността на втора доза за лечение на същия пристъп, когато началната доза не е ефективна, не е изследвана в контролирани клинични изпитвания. Поради това, ако някой пациент не се повлияе от първата доза, не трябва да се приема втора доза за същия пристъп. Клиничните изпитвания показват, че има вероятност пациенти, които не отговарят на лечението на един пристъп, все пак да се повлияят от лечението при последващи пристъпи. Някои пациенти трябва да получават по-ниската (5 mg) доза на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата, особено следните групи пациенти: Пациенти, лекувани с пропранолол. Трябва да има поне два часа разлика между приемите на ризатриптан и на пропранолол; Пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност; Пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност. Трябва да има интервал от най-малко два часа между отделните дози; за период от 24 часа не трябва да се приемат повече от две дози. Педиатрични пациенти:

Деца (под 12-годишна възраст): Употребата на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата, при пациенти под 12-годишна възраст не се препоръчва. Няма данни за употребата на ризатриптан при деца под 12-годишна възраст. Юноши (12-17-годишна възраст): Употребата на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата, при пациенти под 18-годишна възраст не се препоръчва. Безопасността и ефективността на Ризатриптан Актавис таблетки, диспергиращи се в устата, при педиатрични пациенти не е оценявана.

Пациенти над 65 години:

Безопасността и ефективността на ризатриптан при пациенти над 65 години не са оценявани систематично. Противопоказания:

Свръхчувствителност към ризатриптан или към някое от помощните вещества; Едновременно приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или употреба до две седмици след преустановяване на терапията с МАО инхибитори; Тежка чернодробна или тежка бъбречна недостатъчност; Предишен Мозъчно-съдов инцидент (МСИ) или преходен исхемичен пристъп (ПИП); Умерено тежка или тежка хипертония или нелекувана лека хипертония; Доказана исхемична болест на сърцето, включително исхемично сърдечно заболяване (стенокардия, анамнеза за миокарден инфаркт или документирана тиха исхемия), признаци и симптоми на исхемично сърдечно заболяване или ангина на Prinzmetal; Периферно съдово заболяване; Едновременна употреба на ризатриптан и ерготамин, ерго-производни (включително метизергид) или други 5-НТ1B/1D рецепторни агонисти. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Ризатриптан Актавис трябва да се прилага само при пациенти с категорично диагностицирана мигрена. Ризатриптан Актавис не трябва да се прилага при пациенти с базиларна или хемиплегична мигрена. Прочетете внимателно КХП! Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП! Фертилитет, бременност и кърмене:

Безопасността на употребата на ризатриптан по време на бременност при човека не е установена. Ризатриптан Актавис трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Поради липса на достатъчно данни трябва да се внимава, когато ризатриптан се прилага при кърмещи жени. Експозицията на кърмачето трябва да бъде сведена до минимум, като се избягва кърмене в продължение на 24 часа след лечение. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Ризатриптан (таблетната форма и пероралният лиофилизат) са оценявани при над 3 600 пациенти до една година при контролирани клинични изпитвания. Мигрената или лечението с Ризатриптан Актавис може да предизвикат сънливост при някои пациенти. Съобщава се също и за замайване при някои пациенти, получаващи Ризатриптан Актавис. Поради това, пациентите трябва да преценят своята способност за изпълнение на сложни задачи по време на мигренозни пристъпи и след приложение на Ризатриптан Актавис. Опаковка:

Блистерни опаковки от ОРА/алуминий/РУС-алуминий, с фолио, което се пробива при натискане. По 2, 3, 6, 12 и 18 таблетки, диспергиращи се в устата. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба:

Actavis Group PTC ehf.

Тагове:    rizatriptan,    actavis,    2,    0