GEMBIN/ГЕМБИН - L01BC05

Състав:

Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 40 mg гемцитабин (gemcitabine) (като хидрохлорид). Всеки флакон от 5 ml съдържа 200 mg гемцитабин (gemcitabine) (като хидрохлорид). Всеки флакон от 25 ml съдържа 1 g гемцитабин (gemcitabine) (като хидрохлорид). Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g гемцитабин (gemcitabine) (като хидрохлорид). Помощни вещества: Динатриев фосфат, безводен, Натриев хидроксид натрий 3,95 mg/ml, Солна киселина, етанол безводен 395 mg/ml, Вода за инжекции. Показания:

Гемцитабин е показан за лечение на локално напреднал или метастатичен карцином на пикочния мехур в комбинация с цисплатин. Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса. Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК). Монотерапия с гемцитабин може да се има предвид при пациенти в старческа възраст или при тези с функционален статус 2. Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен епителен рак на яйчниците в комбинация с карбоплатин, при пациенти с рецидив на заболяването след ремисия от поне 6 месеца след първа линия терапия на основата на платина. Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с неоперабилен, локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, получили рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия. Предшестваща химиотерапия трябва да включва антрациклин, освен ако не е клинично противопоказана. Дозировка и начин на приложение:

Лечението с гемцитабин трябва да се назначава само от лекар, компетентен в прилагането на антитуморна химиотерапия. Пълната информация търсете в КХП! Противопоказания:

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества; Кърмене. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП! Бременност и кърмене:

Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени. Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност. Основавайки се на тези проучвания, е направен изводът, че гемцитабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо. Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко. Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и нежелани ефекти при кърмачето не може да се изключат. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с гемцитабин. Фертилитет: При проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки. Поради това, мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността за шофиране или работа с машини. Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Съобщавано е обаче, че Гембцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено при едновременна употреба на алкохол. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че тяхната бдителност не е засегната. Опаковка:

Безцветен стъклен флакон (тип I) е бромбутилови гумени запушалки и запечатани с алуминиеви капачки с полипропиленов диск. Флаконът се опакова с или без защитна пластмасова обвивка. Видове опаковки 1 х 5 ml флакон 1 х 25 ml флакон 1 х 50 ml флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа: Трябва да бъдат съблюдавани стандартните предпазни мерки за работа с цитотоксични вещества при приготвяне и изхвърляне на инфузионния разтвор. Бременни от персонала не трябва да работят с продукта. Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс, като се използват предпазно облекло и ръкавици. Ако не е на разположение обезопасен бокс, екипировката трябва да бъде допълнена с маска и предпазни очила. Прочетете КХП! Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Исландия

Тагове:    gembin,    гембин,    1,    0