ALERCIT/АЛЕРЦИТ - R06AE09

Състав:

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризинов дихидрохлорид (levocetirizine dihydrochloride). Помощни вещества: Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, Лактоза монохидрат - 60,27 mg; Колоидален силициев диоксид, безводен; Магнезиев стеарат. Обвивка: Опадрай Y-1-7000 състоящ се от: Хипромелоза 6 (E464), Титанов диоксид (Е 171), Макрогол. 

Показания:

Симптомотично лечение на алергичен ринит (вкл. персистиращ алерегичен ринит) и хронична идиопатична уртикария. 

Дозировка и начин на приложение:

Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално, поглъщат се цели, с течност и могат да се приемат с или без храна. Препоръчва се дневната доза да се приема като една еднократна доза. Възрастни и юноши на и над 12 години: Препоръчваната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка). Пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане. 

Деца на възраст от 6 до 12 години: Препоръчваната дневна доза е 5 mg (1 филмирана таблетка). Деца на възраст от 2 до 6 години: При деца на възраст от 2 до 6 години не е възможно адаптиране на дозата с лекарствена форма филмирани таблетки. Препоръчва се използването на подходяща за педиатрично приложение лекарствена форма на левоцетиризин. Бебета и деца на възраст до 2 години: Приложението на левоцетиризин не се препоръчва. Възрастни пациенти с бъбречно увреждане: Интервалите между дозите и дозите трябва да се индивидуализират в зависимост от бъбречната функция, като се вземе предвид бъбречния клирънс на пациента и неговото тегло. Прочетете КХП! Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти само с чернодробно увреждане. Интермитентен алергичен ринит (симптоми 4 дни/седмица и в продължение на повече от 4 седмици) може да се приложи продължителна терапия за времето, в което пациентът е изложен на действието на алергените. Съществува клиничен опит с прилагането на 5 mg левоцетиризин като филмирани таблетки за 6-месечен период на лечение. При хронична уртикария и хроничен алергичен ринит съществува клиничен опит с приложението на рацемата (цетиризин) за една година. 

Противопоказания:

Свръхчувствителност към левоцетиризин или други пиперазинови производни, или към някое от помощните вещества; Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт; Пациенти с тежко бъбречно увреждане и креатининов клирънс под 10 ml/min. 

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Не се препоръчва приложението на левоцетиризин при бебета и малки деца на възраст под 2 години. Повишено внимание се препоръчва при едновременно приложение с алкохол. Не се препоръчва използването на левоцетиризин 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст 2- 6 години, тъй като тази лекарствена форма не позволява адаптиране на дозата. 

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Не са провеждани изследвания на взаимодействието с левоцетиризин, (включително с индуктори на CYP3A4); изследвания с рацемична смес цетиризин не са показали клинично значими нежелани реакции (с псевдоефедрин, циметидин, кетоконазол, еритромицин, азитромицин, глипизид и диазепам). При проучване с многократни дози с Теофилин (400 mg веднъж дневно) е наблюдавано слабо понижение на клирънса на цетиризин (16%); докато диспозицията на Теофилин не се повлиява от едновременното приложение на цетиризин. Степента на абсорбцията на левоцетиризин не се намалява от храна, докато скоростта на абсорбция намалява. При чувствителни пациенти, едновременното приложение на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други депресанти на ЦНС може да повлияе централната нервна система, въпреки, че проучванията с цетиризин рацемат не са показали усилване на ефекта на алкохола. 

Бременност и кърмене:

Няма клинични данни за приложението на левоцетиризин при бременни жени. Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен увреждащ ефект върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. Необходимо е повишено внимание когато се предписва на бременни жени и жени, които кърмят. 

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Сравнителни клинични проучвания показват, че левоцетиризин в препоръчваната доза, не повлиява вниманието, способността за реагиране и възможността за шофиране. Независимо от това, сънливост, умора и астения могат да се проявят при някои пациенти на лечение с левоцетиризин. Ето защо, пациенти, които възнамеряват да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини трябва да имат предвид приема на този лекарствен продукт. 

Опаковка:

Alercit 5 mg film-coated tablets в AL/AL блистери или PVC/PVdC - алуминиеви блистери, по 7, 10, 14, 28, 30, 50 и 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 

Притежател на разрешението за употреба:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Чешка Република

Тагове:    alercit,    алерцит,    6,    0