GALANTAGAMMA - N06DA04

Състав:

Всяка капсула Galantagamma 8 mg съдържа 8 mg галантамин (като хидробромид).

Помощни вещества:

Съдържание на капсулата: Микрокристална целулоза, Повидон К30, Глицерил бехенат, Магнезиев стеарат, Хипромелоза, Макрогол 400, Макрогол 8000, Капсула: Желатин, Титанов диоксид (Е171). 

Показания:

ГАЛАНТАГАММА е показан за симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция тип Алцхаймер. 

Дозировка и начин на приложение:

ГАЛАНТАГАММА капсули с удължено освобождаване трябва да се прилагат веднъж дневно, сутрин, за предпочитане с храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели с малко течност. Капсулите не трябва да се дъвчат или чупят. Следва да се осигури адекватен прием на течности по време на лечението. Възрастни/Пациенти в напреднала възраст: Преди начало на лечението диагнозата на вероятен Алцхаймеров тип деменция трябва адекватно да се потвърди, в съответствие с актуалните клинични насоки. Начална доза: Препоръчителната начална доза е 8 mg/ден в продължение на 4 седмици. Поддържаща доза: Толерантността и дозировката на галантамин трябва да се преоценява редовно, за предпочитане в рамките на три месеца след началото на лечението. След това, клиничната полза от галантамин и толерантността на пациента към лечението трябва да бъдат преразглеждани периодично в съответствие с актуалните клинични насоки. Поддържащото лечение може да продължи толкова дълго, колкото е благоприятен терапевтичния ефект и пациентът толерира лечение с галантамин. Преустановяване приема на галантамин трябва да се вземе предвид, когато вече не са налице доказателства за терапевтичен ефект, или ако пациентът не понася лечението. - Начална поддържаща доза е 16 mg/ден и пациентите трябва да бъдат лекувани с 16 mg/ден в продължение най-малко на 4 седмици.- Увеличение на поддържащата доза от 24 mg/ден, следва да се разглежда индивидуално, след подходяща оценка, включително оценка на клиничната полза и поносимост. - При отделни пациенти, които не показват повишен отговор или не толерират доза от 24 mg/ден, трябва да се обмисли намаляване на дозата до 16 mg/ден. - Не се наблюдава ребаунд ефект след рязко прекратяване на лечението (напр. при подготовка за операция). Преминаване към Галантагамма капсули с удължено освобождаване от галантамин таблетки или перорален разтвор: Препоръчва се на пациентите да се прилага същата обща дневна доза галантамин. Пациентите, които преминават на режим веднъж дневно, трябва да приемат вечерта своята последна доза галантамин таблетки или перорален разтвор и да започнат от следващата сутрин веднъж дневно приема на ГАЛАНТАГАММА капсули с удължено освобождаване. Чернодробно и бъбречно увреждане: Плазмените нива на галантамин могат да бъдат увеличени при пациенти с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане. При пациенти с умерено увредена чернодробна функция, въз основа на фармакокинетично моделиране, се препоръчва приемът трябва да започне с 8 mg капсули с удължено освобождаване веднъж през ден, за предпочитане сутрин, в продължение на една седмица. След това пациентите трябва да приемат 8 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици. При тези пациенти, дневните дози не трябва да надвишават 16 mg. При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh - по-висок от 9), използването на галантамин е противопоказано. Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. За пациенти с креатининов клирънс по-висок от 9 ml/min не се налага корекция. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 9 ml/min), използването на галантамин е противопоказано. Едновременно лечение: При пациенти, лекувани с мощни CYP2D6 или CYP3A4 инхибитори, трябва да бъде обсъдено намаляване на дозата. Деца: Не се препоръчва употребата на галантамин, тъй като безопасността и ефикасността при деца на възраст до 17 години не са установени и не съществуват на разположение данни. 

Противопоказания:

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh по-висок от 9) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 9 ml/min). Галантамин е противопоказан при пациенти, които имат значителна бъбречна и чернодробна дисфункция. 

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП! 

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП! 

Бременност и кърмене:

За галантамин няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност. Трябва да се внимава, когато се предписва па бременни жени. Не е известно дали галантамин се екскретира в майчиното мляко, не са провеждани проучвания при кърмачки. Ето защо, жените лекувани с галантамин, не трябва да кърмят. 

Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини:

Галантамин има слабо до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Симптомите включват замаяност и сънливост, особено през първите седмици след започване на лечението. 

Опаковка:

ГАЛАНТАГАММА 8 mg: опаковки по 28, 30, 56, 84 или 112 капсули с удължено освобождаване. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 

Притежател на разрешението за употреба:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Германия

Тагове:    galantagamma,    6,    0