LEPSITAM/ЛЕПСИТАМ - N03АХ14

Състав: Всяка филмирана таблетка съдържа активно вещество леветирацетам (levetiracetam) съответно 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg. Помощни вещества: Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон тип А, идроксипропилцелулоза (L). Лепситам 250 mg: Филмово покритие Опадрай 02Н20569 (Хипромелоза, Титанов диоксид Е171, Талк, Пропиленгликол, Индигокармин алуминиев лак Е132, Сънсет жълто алуминиев лак Е110, Хинолиново жълто алуминиев лак).; Лепситам 500 mg: Филмово покритие Опадрай 20J22730 (Хидроксипропилцелулоза, Хипромелоза, Пропиленгликол, Хинолиново жълто алуминиев лак, Сорбинова киселина, Сорбитан моноолеат, Титанов диоксид Е171, Ванилии).; Лепситам 750 mg: Филмово покритие Опадрай OY-S-33016 (Хипромелоза, Индигокармин алуминиев лак Е132, Сънсет жълто алуминиев лак Е110, Железен оксид червен Е172, Макрогол 4000, Титанов диоксид Е171).; Лепситам 1 000 mg: Филмово покритие Опадрай OY-LS-28908 (Хипромелоза, Лактоза монохидрат, Макрогол 4000, Титанов диоксид Е171) . 

Показания: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия. Допълнително лечение при: лечение на парциални пристъпи с или без вторично генерализиране при възрастни и деца и кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия; лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия; лечение на първични генерализирани тонично-клонични присъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия. 

Дозировка и начин на приложение: Лекарят трябва да предпише най-подходящата фармацевтична форма, концентрация и опаковка в зависимост от теглото и дозировката. Перорален разтвор трябва да се използва за дози под 250 mg и за пациенти, които не могат да приемат таблетки. Монотерапия: Възрастни и подрастващи над 16-годишна възраст: Препоръчваната начална доза е 250 mg двукратно дневно, която след две седмици трябва да се увеличи до начална терапевтична доза от 500 mg двукратно дневно, след което дозата може да бъде увеличена допълнително с по 250 mg двукратно дневно на всеки две седмици в зависимост от клиничния отговор. Максималната доза е 1500 mg два пъти дневно. Допълнително лечение: Юноши и възрастни над 12 години с тегло 50 kg или повече: Началната терапевтична доза е 500 mg двукратно дневно. С тази доза може да се започне от първия ден на лечението. В зависимост от поносимостта и клиничния отговор, дневната доза може да се увеличи до 1500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно. Специални категории пациенти: Пациенти в напреднала възраст (над 65-годишна възраст): При пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция се препоръчва коригиране на дозата. Пациенти с бъбречни нарушения: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. Прочетете КХП! Пациенти с чернодробно увреждане: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина при креатининов клирънс < 70 ml/min се препоръчва намаляване на дневната поддържаща доза с 50%. Педиатрична популация: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, количество в опаковка от количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата. Таблетната форма не е приспособена за използване при новородени и деца под 6-годишна възраст. Леветирацетам перорален разтвор е предпочитана форма за използване при тази популация. В допълнение, наличните дозови концентрации на таблетките не са подходящи за първоначалното лечение при деца с тегло, по-малко от 25 kg, за пациенти, които не могат да поглъщат таблетки или за приложение на дози под 250 mg. При всички от горните случаи трябва да се използва леветирацетам перорален разтвор. Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и подрастващи под 16-годишна възраст като монотерапия не е установена. Допълнително лечение при новородени на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg: Леветирацетам перорален разтвор е предпочитана форма за употреба при новородени и деца под 6-годишна възраст. Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно. В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да се увеличи до 30 mg/kg два пъти дневно. Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. При деца с тегло 50 kg или повече дозата е както при възрастни. Прочетете КХП! 

Противопоказания: Свръхчувствителност към леветирацетам, други производни на пиролидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка. 

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Прочетете КХП! 

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Прочетете КХП! 

Фертилитет, бременност и кърмене: Няма достатъчно данни за употребата на Лепситам при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Лепситам не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, неползващи контрацепция, освен в случаите на абсолютна необходимост. Лепситам се отделя в майчината кърма, затова не се препоръчва лечение с него по време на кърмене. Въпреки това, ако е необходимо лечение с леветирацетам по време на кърменето, трябва да се оцени съотношението полза/риск, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението. Фертилитет: Няма клинични данни. Потенциалния риск за хора не е известен. 

Ефекти върху способността за шофиране н работа с машини: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи като шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато установят, че възможността им за това не се е повлияла. 

Опаковка: Лепситам филмирани таблетки в бели блистери от непрозрачно PVC/PE/PVDC- алуминиево фолио в картонени кутии, по 30 таблетки. 

Притежател на разрешението за употреба: СОФАРМА АД

http://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/lep495s.pdf

Тагове:    lepsitam,    лепситам,    3,    1